将规定的力施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心,测量针管的挠度值,针管挠度值应不大于标准中给出的相应数值。对于标准中没有给出刚性试验参数的针管,医疗器械制造商应基于最终预期用途的风险评估制定具体的刚性要求。
:将规定的力施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心,测量其针管的挠度值。
施力推杆能通过最大至 60N(精度为 ±0.01N)的力,以 1mm/min 的速率垂直作用于针管上。
施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的楔形和曲率半径为 1mm 的圆柱面组成,推杆宽度至少 5mm。
准备阶段:取与玻璃针管分离后的不锈钢针适量,将针管置于针管刚性测试仪上。
调整与设置:调整针管和仪器,使跨距为被测针管规格相对应的数值。调整施力推杆,使其端部表面位于跨距中心,并确保针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直,同时使针管中心线与搁针架中心线重合。
施加弯曲力并记录:启动测试仪,以 1mm/min 的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力,测量并记录施力点处的针管挠度,精确到 0.01mm。
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